Ufuerderunge fir d'Kontroll vum Drockënnerscheed fir propper Raim an der Pharmaindustrie

Ufuerderunge fir d'Kontroll vum Drockënnerscheed fir propper Raim an der Pharmaindustrie
An der chinesescher Norm däerf den aerostateschen Drockënnerscheed tëscht dem medizinesche Propperraum (Beräich) mat verschiddene Loftreinigungsniveauen an tëscht dem medizinesche Propperraum (Beräich) an dem net-proppere Raum (Beräich) net manner wéi 5 Pa sinn, an den stateschen Drockënnerscheed tëscht dem medizinesche Propperraum (Beräich) an der Outdooratmosphär däerf net manner wéi 10 Pa sinn.
D'Europäesch GMP recommandéiert, datt den Drockënnerscheed tëscht benachbarten Raim op verschiddene Niveauen vum Cleanroom vun der Pharmaindustrie tëscht 10 an 15 Pa gehale soll ginn. Laut der WHO gëtt normalerweis en Drockënnerscheed vun 15 Pa tëscht benachbarten Beräicher benotzt, an den allgemeng akzeptablen Drockënnerscheed läit bei 5 bis 20 Pa. Déi iwwerschafft GMP vu China vun 2010 verlaangt, datt "den Drockënnerscheed tëscht propperen an onreine Beräicher a tëscht verschiddene Niveauen vu proppere Beräicher net manner wéi 10 Pa soll sinn." Wa néideg, sollten och entspriechend Differenzdrockgradienten tëscht verschiddene funktionelle Beräicher (Operatiounssäll) mam selwechte Rengheetsniveau gehale ginn.
D'WHO weist drop hin, datt d'Ëmwandlung vun der Loftstroumversuergung geschitt, wann den Designdrockënnerscheed ze niddreg ass an d'Genauegkeet vun der Kontroll vun der Drockdifferenz niddreg ass. Zum Beispill, wann den Designdrockënnerscheed tëscht zwou benachbarte proppere Raim 5 Pa ass, an d'Genauegkeet vun der Kontroll vun der Drockdifferenz ±3 Pa ass, wäert d'Ëmwandlung vun der Loftstroumversuergung an extremen Fäll optrieden.
Aus der Perspektiv vun der Sécherheet vun der Medikamentenproduktioun an der Préventioun vu Kräizkontaminatioun sinn d'Ufuerderunge fir d'Kontroll vun Drockënnerscheeder am Cleanroom vun der pharmazeutescher Industrie méi héich, dofir gëtt am Designprozess vum Cleanroom vun der pharmazeutescher Industrie en Designdrockënnerscheed vun 10 ~ 15 Pa tëscht verschiddene Niveauen recommandéiert. Dëse recommandéierte Wäert entsprécht den Ufuerderunge vun der China GMP, EU GMP, etc., a gëtt ëmmer méi wäit verbreet ugeholl.