Drockdifferenziell Kontroll Ufuerderunge fir propper Zëmmer an der pharmazeutescher Industrie
Am chinesesche Standard soll den aerostateschen Drockdifferenz tëscht dem medizinesche propperem Raum (Beräich) mat verschiddene Loftreinigungsniveauen an tëscht dem medizinesche propperem Raum (Beräich) an dem net propperem Raum (Beräich) net manner wéi 5Pa sinn, an déi statesch Drockdifferenz tëscht dem medizinesche propperem Raum (Beräich) an der Outdooratmosphär soll net manner wéi 10Pa sinn.
Eu GMP recommandéiert datt den Drockdifferenz tëscht Nopeschraim op verschiddene Niveauen vun der pharmazeutescher Industrie propperem Raum tëscht 10 an 15Pa behalen soll. No der WHO gëtt en Drockdifferenz vun 15Pa normalerweis tëscht benachbaren Gebidder benotzt, an den allgemeng akzeptablen Drockdifferenz ass 5 bis 20Pa. China's 2010 iwwerschaffte GMP erfuerdert datt "den Drockdifferenz tëscht propperen an onreine Gebidder an tëscht verschiddene Niveaue vu proppere Gebidder net manner wéi 10 Pa soll sinn." Wann néideg, sollen entspriechend Differentialdrockgradienten och tëscht verschiddene Funktiounsberäicher (Operatiounsraim) vum selwechte Propretéit erhale ginn.
D'WHO weist drop hin, datt d'Loftflossreverséierung geschitt wann den Designdrockdifferenz ze niddreg ass an d'Drockdifferenzkontrollgenauegkeet niddereg ass. Zum Beispill, wann den Designdrockdifferenz tëscht zwee ugrenzend propper Zëmmer 5Pa ass, an d'Drockdifferenzkontrollgenauegkeet ± 3Pa ass, wäert d'Loftflossreverséierung an extremen Fäll optrieden.
Aus der Perspektiv vun der Drogenproduktiounssécherheet a Präventioun vu Kräizkontaminatioun sinn d'Drockdifferenzkontrollfuerderunge vun der pharmazeutescher Industrie propperem Raum méi héich, dofir, am Designprozess vun der pharmazeutescher Industrie propperem Raum, ass den Designdrockdifferenz vun 10 ~ 15Pa recommandéiert tëscht verschiddene Niveauen. Dëse recommandéierte Wäert ass am Aklang mat den Ufuerderunge vu China GMP, EU GMP, etc., a gëtt ëmmer méi wäit ugeholl.
Post Zäit: Feb-02-2024